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    • 通用名: 盐酸昂丹司琼注射液
    • 规格: 2ml:4mg
    • 单位:
    • 商标: 欧贝
    • 英文名: Ondansetron Hydrochloride Injection
    • 注册分类: 化学药品第6类
    • 储藏要求: 遮光、密闭、在阴凉处保存
    • 有效期限: 36个月
    • 包装: 安瓿包装,6支/小盒;360支/箱
    • 备注: 抗肿瘤辅助药

    盐酸昂丹司琼注射液说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    【药品名称】
      通用名称:盐酸昂丹司琼注射液
      英文名称:Ondansetron Hydrochloride Injection
      汉语拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye
    【成份】
      本品主要成份为盐酸昂丹司琼(C18H19N3O·HCl),其化学名称为2,3-二氢-9-甲基-3〔(2-甲基咪唑-1-基)甲基〕-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。
      化学结构式: 

      

      分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O
      分子量:365.86
      辅料名称:枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠。
    【性状】
      本品为无色的澄明液体。
    【适应症】
      止吐药。用于:①由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;②预防和治疗手术后的恶心呕吐。
    【规格】
     ?。?)2ml:4mg (2)4ml:8mg(按C18H19N3O计)
    【用法用量】
      本品通过静脉、肌内注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。
      1.放、化疗所致呕吐
    (1)成人:
     ?、俣杂诟叨却咄碌幕埔┮鸬呐煌拢夯魄?5分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg,停止化疗以后每8~12小时口服昂丹司琼片8mg,连用5天;②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg,以后每8~12小时口服昂丹司琼片8mg,连用5天;③对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,以后每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定;④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠,可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。
    (2)儿童:
      化疗前静脉注射以5mg/m2(按体表面积)的剂量,化疗12小时后,继续口服给药,每次4mg,每日两次,连服5天。
    (3)老年患者:
      老年人由于代谢减慢,消除半衰期延长(5小时),口服生物利用度提高(65%),但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样,无需调整剂量及用药途径。
      2.术后的恶心和呕吐
    (1)成人:
      对于预防手术后的恶心和呕吐,应在诱导麻醉的同时肌内注射或缓慢静脉注射本品4mg,对于已出现的术后恶心呕吐,可肌内注射或缓慢静脉注射4mg。
    (2)儿童:
      为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐,应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg,缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。
    (3)老年患者:
      给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。
    【不良反应】
       可有头痛,头部和上腹部有温热感,腹部不适、便秘、口干、皮疹,注射部位局部反应,偶见支气管哮喘或过敏反应,暂时性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微,不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作,胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。
    【禁忌】
      对本品过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。
    【注意事项】
      本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。
      肾脏损伤病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人,本品在体内消除能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠,以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状。
      本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂,只能在启封后一次使用,任何剩余的溶液均应弃去。本品安瓿不能高压消毒。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
      本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定,对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故此采用本品时暂停母乳喂养。
    【儿童用药】
      据国外临床研究文献报道,四岁以上儿童可耐受本品,于化疗前静脉滴注5mg/m2(按体表面积)的剂量,化疗12小时后,继续口服给药,每次4mg,每日两次,连服5天。
      为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐,应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg,缓慢静脉滴注。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐,可用本品以0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉滴注。
    【老年用药】
      老年人由于代谢减慢,消除半衰期延长(5小时),口服生物利用度提高(65%),但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样,无需调整剂量及用药途径。
    【药物相互作用】
     ?。?)没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
     ?。?)对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不需改变。
     ?。?)与地塞米松合用可加强止吐效果。
     ?。?)研究显示它可与下列静脉注射液相容:
        0.9%W/V氯化钠静脉输注液(英国药典);
        5%W/V葡萄糖静脉输注液(英国药典);
        10%W/V甘露糖静脉输注液(英国药典);
        格林氏静脉输注液;
        0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注液(美国药典);
        0.3%W/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液(英国药典)。
      本品只能与推荐的静脉输注液混合使用,作静脉输入的溶液应现用现配。
    【药物过量】
      虽有少数病人发生用药过量,对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg和145mg,得知用药过量后会出现下列现象:视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,因为患者会因本品自身具有的止吐作用,而不反应。
    【药理毒理】
    药理作用
      本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确,可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体,从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺,兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高,无锥体外系反应、过度镇静等副作用。
    毒理研究
      生殖毒性:本品经口给药剂量达15mg/kg/天时,对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品静脉给药剂量达4mg/kg/天时,未表现出对生育力和胎仔的损害作用。但尚无充分和严格对照的妊娠妇女给药的临床研究。由于动物试验并不总能预测药品对人体的影响,故只有在确实需要时,才可以在妊娠期间服用本品。
      本品可通过大鼠乳汁分泌,但尚不清楚其是否通过人乳汁分泌。因为许多药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女应用本品时应慎重考虑其对后代的影响。
      遗传毒性:本品在标准遗传毒性试验中均未表现出致突变性。
      致癌性:在给药2年的试验中,大鼠和小鼠经口给予本品的剂量分别达10mg/kg/天和30mg/kg/天,结果未表现出致癌作用。
    【药代动力学】
      口服盐酸昂丹司琼后,吸收迅速,口服后达峰时间约为1.5小时,峰浓度约30mg/ml??诜酒肪陨锢枚仍嘉?0%??诜途猜龅巫⒀嗡岚旱に厩淼奶迥诖磺榭龃笾孪嗤?。药物消除半衰期约为3小时。稳态表观分布容积约为140L。血浆蛋白结合率是70-80%。主要自肝脏代谢,药物代谢后由粪尿排出,从尿中排出的原形药小于5%。
    【贮藏】
      遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【包装】
      安瓿包装。2ml:4mg,6支/盒;4ml:8mg,5支/盒。
    【有效期】
      36个月。
    【执行标准】《中国药典》2010年版
    【批准文号】(1)国药准字H20093182;(2)国药准字H20093183
    【生产企业】
      企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司
      生产地址:??谑泄腋咝虑虾4蟮?73号-A
      邮政编码:570314
      电话号码:0898-68629588
      传真号码:0898-68629588 

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